问题描述

围绕未来人口老龄化带来的疾病诊疗和创伤修复的需求，开展高端功能植/介入医用高分子材料及器械产业化技术攻关。针对现有植/介入医用高分子材料生物相容性、物化性能匹配性、抗老化性及器械使用中的耐用性等瓶颈问题，研究新型功能医用高分子弹性体合成，通过分子结构基因调控，实现材料性能的全面提升；同时，深入研究医用高分子材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械。基于此，扩展相关植介入器械的应用范围，支撑医用高分子材料的发展。

问题背景

2018年以来，全球的生物医疗器械及材料相关产业的消费市场以北美最大，欧洲次之，亚洲第三。近年来，随着中国心血管疾病数量增加、人口老龄化日益增加等因素，亚太地区将成为生物医用材料增长最快的市场。根据中国医疗器械行业协会的统计，未来5年我国医疗器械市场复合增长率约为30%～40%，远超全球平均增速22%。虽然我国已经实现了部分医疗器械产品的国产化，但是大部分“高端植介入医疗器械”严重依赖外国输入，如：人工心脏、人造血管、可降解支架、载药支架、人工关节等90%依赖进口。主要原因是目前国内还没有生产出能为这些高值耗材所用的高分子材料。同时，现有的植介入医疗器械普遍存在老化、性能下降的问题，需要病患定期更换，二次创伤增加病患痛苦。“高端植介入医用高分子材料”成为制约高端医疗器械产业化，提升我国医疗水平的“拦路虎”。近年来，一些优秀的生物医用材料企业陆续被国外巨头收购,产业层面的发展力量被进一步削弱。而且，美国已经将“生物材料”列入禁运清单，更是让我国医疗器械的发展出现了被“卡脖子”的局面。

最新进展（截止问题发布年度）

目前，生物医用材料产业主要由美国、欧洲、日本等发达国家高度垄断，全球70％以上的市场份额由排名前30的公司占领。目前市场上主要跨国公司包括美国强生公司、美敦力公司、美国雅培公司、德国贝朗医疗、荷兰帝斯曼公司等。美国占据了全球市场39％左右的份额；欧盟则是凭借其早先的经济基础和较为完善的医疗保障体系等优势紧随其后，占据了全球第二大市场，整个市场份额约为27％；亚洲地区是全球第三大市场，占据了超过20％的市场份额，其中日本占据了10％的市场。

未来面临的关键难点和挑战：

1、产业规模小、资金投入不足、规模化生产企业尚未形成，缺乏市场竞争力。近年来，我国从事医用材料生产的企业，年销售额过10亿的企业寥寥无几，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和只占国内市场的10%左右。这其中，没有一家是“植介入医用高分子材料”生产商，医用高分子材料大部分还是进口产品。

2、科技成果转化能力低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，高端技术产品70%以上依赖进口，没有自主知识产权。我国生物材料科学与工程研究成果工程化薄弱、产业化水平低，80-90%的成果仍在实验室阶段；企业规模小、研究经费缺乏。

3、完整的产业链尚未形成。我国已向全球提供60-70%的低值医用耗材，却无医用级金属、高分子及其他高值耗材的供应商，也无通用基础原材料的国家或行业标准。

4、缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技术改造资金。

重要意义

当前，适合高端植/介入医疗器械的高分子材料的研发/生产已经是迫在眉睫的工作。共性问题取得突破后，第一可以打破国外封锁和垄断，实现进口替代，让更多的患者使用到性价比更高的相关医疗器械；第二可以减少对国外技术的依赖，开展具有自主知识产权的各类相关产品的深化研究；第三扩大内需，有效降低医保费用的支出，减少患者的经济负担，甚至还可以反向出口，增强国家的软实力。保守估计，2030年左右，高端植介入医用材料和植入器械可能导致世界高技术生物材料市场增长至大概5万余亿美元，与此对应，带动相关产业新增间接经济效益可达5万余亿美元。