问题描述
微创手术的宗旨是在治愈疾病的基础上，把手术本身给患者造成的创伤降到最低，与机器人及人工智能技术的结合是近年来微创手术的发展趋势。“达芬奇”微创手术机器人是当前全球应用最广泛的治疗机器人系统，代表着机器人手术的先进水平。临床目前使用的手术机器人产品主要适用于妇科、泌尿科、胸腔、心脏和普通外科，但是由于1）很多组织损伤和癌症肿瘤等存在于体内深处，很难通过体表切口的方式触达、2）机器人系统压力、扭转等触觉功能的缺失、导致机器人手术学习曲线长、成本高昂、3）多孔/单孔操作有可能导致肠道、膀胱、血管等人体组织器官损伤及交叉感染等因素，经自然腔道的微创手术机器人逐渐得到重视。经腔道机器人通过胃、结直肠、阴道、膀胱、食道、呼吸道、血管等自然腔道进入胸腔、腹腔进行手术，手术后患者腹壁没有手术刀口和瘢痕、无切口感染，目前的系统主要采用从体外延伸至体内的狭长器械，存在可达范围有限、柔顺性差、伸缩弯曲能力有限、器械功能局限等瓶颈问题，因此术式受限且难以推广。
问题背景
现阶段，随着生物医学工程、新材料、机械电子新技术的交叉融合，软体机器人逐渐成熟，它是一类由软体形变材料及相应控制系统构成的机器人，具有更适应人体内环境、对人体组织损伤小的先天优势。本项目创新的将软体机器人技术与经腔道手术相结合，智能化、微型化的软体手术机器人可以直接进入自然腔道实施治疗，具有形态多变、刚度可调、人体适应性好、可扩展性强等特性，可以提升手术质量和治疗精准度、降低治疗风险和医护人员工作强度，创新软体手术(Soft Surgery)范式，开发自然腔道手术机器人产品，为现代临床手术治疗提供技术变革。本问题涉及针对急/慢性鼻窦术式、食道/气管狭窄及闭锁治疗、呼吸道及消化道肿瘤活检及根治术、肠镜诊疗一体化、肿瘤的靶向手术治疗、外周血管介入治疗血管瘤或恶性肿瘤、腔道介入放射性粒子植入及内照射放射治疗多种临床应用场景的腔道软体微创治疗机器人系统，已经临床应用示范及医疗注册证申请。
最新进展（截止问题发布年度）
目前国内外对经腔道软体微创治疗机器人的研究工作大部分还集中在应用基础研究，部分细分领域适应症产品已通过临床试验，走向示范应用和市场推广，但仍需深入研究软体机器人技术的临床应用潜力。国外研究最为成功的是美国卡耐基梅隆大学Flex® Robotics System，是第一个获批FDA批准用于经口腔微创手术的机器人辅助手术平台；直觉外科公司的ION平台也成功获得FDA批准进入商业化。在前沿技术方面，英国伦敦大学国王学院开发的仿章鱼触须手术机器人，能轻松进入人体，并绕过人体内脆弱的器官抵达患处，已在人体尸体上成功进行了试验；帝国理工大学的i-Snake和美国范德堡大学的Snake-Like Robots均已完成动物实验，等。国内经腔道软体微创手术机器人尚无产品问世，但我国科研人员已形成一定的自身研究特色和优势，北京协和医院与北京航空航天大学联合研发的经尿道电切镜机器人完成了临床前动物实验，上海交通大学医疗机器人研究院进行了样机开发及实验验证；中科院深圳先进院医疗机器人团队完成了初步的样机开发和技术积累。经腔道手术作为潜力巨大的手术方式，是近年来国际上临床研究的重点关注对象，我国外科医生也已在此领域积极开展工作，具备了丰富的临床积累。因此，国内外在腔道软体微创治疗机器人的研发上已势在必行。
重要意义
手术机器人市场目前主要被欧美国家垄断。美国“达芬奇”手术机器人是全球应用最广泛的手术机器人，价格昂贵，中国市场价约2000万/台；英国的通用型外科手术机器人Versius系统于2019年上市，价格约为“达芬奇”的1/2。十三五以来，在国家科技部等部门的支持下，我国微创外科手术机器人研发取得了一定成果，代表性的手术机器人如天津大学“妙手”手术机器人系统已完成临床实验获得NMPA注册证，已与“达芬奇”系统展开竞争；天智航的“天玑”骨科手术机器人已上市，性能与国际同类骨科机器人产品并跑；“睿米”神经外科手术机器人已获批NMPA。我国微创外科手术机器人领域部分产品现已实现跟跑或领跑，但是在经腔道手术机器人细分领域，国外部分样机系统已进入临床并审批FDA认证，相比国外，我们研发进度略显迟缓，希望政府部门尽早立项支持，避免出现类似“达芬奇”手术机器人价格和产权保护受制于人。
经自然腔道实现患者超微创手术的软体微创治疗机器人作为医疗机器人领域“皇冠上的明珠”，是国内外产业界的研发和产业化重点。本需求对标世界前沿，在核心部件、关键技术、机器人集成和临床应用研究等层面进行创新，实现经腔道手术的技术变革，确立我国在相关医疗技术上的领先地位，服务人民健康。经腔道软体微创治疗机器人将成为经腔道精细手术、超个性化药物精准给药、血运重建、软组织微损伤切除缝合、精准靶向及近距离放射治疗等先进医疗技术的重要实现载体，具有重大战略意义。此需求涉及学科范围广、技术难度大，必须在政府主导下由科研单位和临床医院密切合作方能完成。现在腔道软体机器人技术全球基本处于同一起跑线，为避免国外技术垄断和专利保护，希望政府相关部门，早日布局支持相关科研团队抢占软体手术技术制高点或实现技术领跑，为早一日实现我国腔道软体微创治疗机器人关键技术与产品开发的弯道超车。
